質量管理體系(QMS)ISO9001:2005標準被定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括質量方針和目標的制定，以及質量計劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。為了實現質量管理的方針和目標，有效地開展各種質量管理活動，必須建立相應的管理體系，稱為質量管理體系。
質量管理體系是在組織內部建立的一種系統的質量活動，是確保產品質量或質量目標所必需的。根據組織的特點，選取若干系統要素進行組合，強化設計、開發、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并加以制度化、標準化，成為組織內部質量工作的要求和活動程序。
ISO9001國際質量管理體系認證基于ISO9000家族標準。ISO指的是國際標準化組織。ISO9000系列標準包括五大類標準，其中核心部分是質量保證和質量管理導則。
ISO9001質量管理體系認證標準是許多國家特別是發達國家多年來管理理論和實踐發展的總結。它體現了一種管理理念和質量管理方法與模式，目前已被世界上100多個國家和地區采用，并于1994年被我國采納為國家推薦標準。
ISO9001質量管理體系認證流程，如下所示:
1.準備工作:建立了文件化的質量管理體系；質量管理體系運行三個月以上；至少進行過一次內部質量管理體系審核和管理評審，內部審核覆蓋所有場所和標準條款；提供質量手冊和程序文件。
2.與相關人員交換信息。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解。，并確定實施認證的初步意圖和可行性。
3.提交認證申請。感興趣的申請機構應填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息審核表》。認證公司通過評審后，將進一步聯系申請機構，必要時進行實地考察，了解被審核方的基本情況及質量管理體系的建立和實施情況，并進行書面報價。
4.簽合同。在獲得申請機構指定的合同簽訂意向并通過合同評審后，雙方簽訂《質量管理體系認證服務合同》，認證公司將指定審核組長，自合同生效之日起負責審核活動的開展和實施。
5.進入第一階段審核(預審核)。被審核方將正式發布的質量管理體系手冊和程序文件發送至認證公司，審核組長根據認證要求在組織現場對文件進行審核，并將審核結果書面告知被審核方。如有不符合，受審核方應進行修改，直至滿足相應要求。
6.進入第二階段審核(現場審核)。審核組將根據認證計劃進行現場審核。審核要求涵蓋認證的整個應用范圍，并符合ISO9001質量管理體系標準的所有要求。以抽樣審計的形式。不符合項將在第二階段審核中確定，并要求糾正。現場審核會給出書面審核報告，公布現場審核結果，并告知是否推薦報名。
7.進入認證后的監督(監督審核)。在證書有效期內安排3次監督審核。第一次監督和審計應在6-9個月內進行(從第一次審判完成之日起計算)，此后每次不得超過12個月。基本程序參照第一次現場審核執行。根據監督審核結果，認證公司將作出維持、擴大、減少、暫停和取消認證的決定。
8.輸入重新評估(替換審計)。認證證書有效期屆滿，被許可人應當至少提前3個月向認證公司申請重新評價，經重新評價合格的，頒發新的證書。重新評估程序與認證程序一致。重新評估可以與有效期內的最后一次監督審核相結合。
